Klinische Bewertung

Die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes erfolgt auf der Grundlage klinischer Daten.

Entsprechend der gültigen Richtlinie für Medizinprodukte können Sie als Hersteller mehrere Wege gehen, um die klinische Leistungsfähigkeit zu demonstrieren. Wir prüfen für Sie, ob der Weg über Literaturdaten möglich und plausibel ist oder ob eigenständige klinische Prüfungen notwendig sind. Die Erstellung der klinischen Bewertung rundet unser Beratungsangebot ab.

In vielen Fällen ist es möglich, den Nachweis über Literaturdaten zu führen; hier gilt es zu beachten, dass bei der Auswahl von Daten, die mit ähnlichen Produkten erzeugt worden sind, die Ähnlichkeit plausibel aufgezeigt werden muss. Es kann aber auch notwendig sein, den Nachweis mit eigenen klinischen Prüfungen zu führen.

Wir unterstützen Sie mit unserer regulatorischen und klinischen Expertise, hier den richtigen Weg zu finden. Wir erstellen die klinische Bewertung sowohl auf der Basis von Literatur als auch von Studienberichten klinischer Prüfungen.

 
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