Abgrenzungs- und Klassifizierungsgutachten

Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa. Ihre Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Dies erfordert eine genaue Abgrenzung in einem frühen Stadium der Entwicklung.

Daraus ergibt sich, dass die Untersuchungen, die für die Bestätigung der Marktfähigkeit notwendig sind, sich bei diesen beiden Produktklassen gänzlich unterscheiden. Auch bei Kombinationsprodukten, die aus einer Arzneimittel- und Medizinprodukt-Komponente bestehen, ist es notwendig zu klären, unter welcher Richtlinie das Produkt reguliert wird.

Unsere Expertise ist sowohl die Zulassung von Arzneimitteln als auch die Zertifizierung von Medizinprodukten. Nutzen Sie unsere Erfahrung bei

  • der Erstellung von Abgrenzungsgutachten zur Vorlage bei Behörden oder benannten Stellen
  • der Diskussion und Entscheidungsfindung in Abgrenzungsfragen für Ihr Produkt
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