对产品的划分和分类给出专业报告

药品类医疗器械和医疗器械受欧洲不同的法律框架管辖。 您作为制造商,面临的挑战之一就是产品的合规分类。 这需要在开发的早期阶段进行精准的划分。

因此,对于这两类产品来说,确认各自不同的适应市场所必需的分析是完全不同。 对于由药物成分和器械设备结合的组合产品,还必须认清产品受到哪些指导条例的规范。

我们对于药品类医疗器械的上市许可和医疗器械的认证都有丰富的经验。 您将在下列专业服务中获得帮助:

  • 汇编撰写关于产品归类的专家报告,提交给审核部门或公告机构
  • 关于产品划分和分类问题的讨论和决策
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