Beratung

Sie als unser Kunde profitieren von der Diversität der Projekte, die wir aktuell bearbeiten und in der Vergangenheit bearbeitet haben. Ohne die gebotene Vertraulichkeit zu verletzen, erwächst aus den vielfältigen Anforderungen Erfahrung, die wir gerne mit Ihnen teilen. Regulatorischer Erfolg wird von vielen Einflussgrößen bestimmt. Die Basis bildet dabei die detaillierte Kenntnis der relevanten Gesetze und Verordnungen, Leitlinien und sonstigen Regularien in einem nationalen und internationalen Umfeld. Von zentraler Bedeutung ist eine konsistente, schlüssige und nachvollziehbare Präsentation und Bewertung der Daten im Dossier. Nach unserer Erfahrung trägt die Bewertung Ihrer Dokumentationen bzw. der dabei zugrunde gelegten Daten durch externe Dritte dazu bei, ein reibungsloses Assessment bei der beurteilenden Stelle zu gewährleisten. Sie erhalten damit eine gewisse Sicherheit, dass Ihre Unterlagen vollständig sind, den wissenschaftlichen und formalen Anforderungen entsprechen und die Daten für Dritte nachvollziehbar präsentiert und bewertet werden.

Entsprechend der vorliegenden Fragestellung zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Wirkstoffen und Produkten werden die Beratungsdienstleistungen von Experten aus dem i.DRAS-Team erbracht oder wir identifizieren einen geeigneten Experten in unseren Netzwerken.

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