Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Die Wirkstoffdokumentation bzw. das Wirkstoffdossier ist für eine erfolgreiche Arzneimittelzulassung bzw. -registrierung von zentraler Bedeutung. Für pharmazeutische Unternehmen ist der Einsatz eines Wirkstoffs, der den in den spezifischen Leitlinien definierten Qualitätsvorgaben vollumfänglich entspricht, zwingend erforderlich. Darüber hinaus sind die Erwartungen der Behörden bezüglich der vorzulegenden Daten in den letzten Jahren zunehmend gestiegen.

Basierend auf unserer weitreichenden internationalen Expertise bei der Erstellung und Bewertung bzgl. Wirkstoffdossiers jeglicher Art (ASMF, CEP, US-DMF) sowie Dossiers für Hilfsstoffe (CEP und US-DMF) können wir Ihnen das volle Serviceprogramm in den Bereichen:

• Chemische Wirkstoffe
• Biologische Wirkstoffe
• Pflanzenextrakte/pflanzliche Wirkstoffe
• Alle Hilfsstoffe

anbieten.

Gerne begleitet Sie unsere Expertengruppe während der Hilfsstoff- oder Wirkstoffentwicklung und der Phase der Zusammenstellung und Bewertung der Unterlagen für Ihr Dossier und unterstützt Sie beim Life Cycle Management mit allen diesbezüglichen Aktivitäten sowie bei Anträgen zur Verlängerung.

Gerne übernehmen wir zusammen mit der HWI pharma services GmbH auch komplette Pakete von Dossiers zur Aktualisierung. Dazu bieten wir ein komplettes Paket mit möglicherweise erforderlichen Dienstleistungen an:

• Gap-Analysen bezüglich der aktuellen (regionenspezifischen) Anforderungen
• Erstellung eines "Quality target product profiles" für neue Wirkstoffe
• Beurteilung der Synthesewege von Wirkstoffen hinsichtlich putativer genotoxischer Verunreinigungen
• Entwicklung und Validierung neuer Methoden – falls erforderlich (spezifische Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsuntersuchungen, Impurities: Schwermetalle, Restlösungsmittel, genotoxische Verunreinigungen, Leachables)
• Aktualisierung von Stabilitätsdaten für Wirkstoffe mit allen erforderlichen Untersuchungen inkl. forciertem Abbau ("Stress Testing")
• Aktualisierung der Dokumentation und Prozessierung der erforderlichen Neueinreichung oder Änderungen

Zusätzlich können wir Sie bei folgenden Aktivitäten unterstützen:

• Due Diligence bei potenziellen Hilfsstoff- und Wirkstofflieferanten
• Auditierung von Herstellungsbetrieben
• Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Inspektionen durch zuständige Behörden und Drittfirmen
• Wissenschaftliche Beratung bei Behörden und dem EDQM