Tierarzneimittel

Die regulatorischen Rahmenbedingungen und Anforderungen für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, unterscheiden sich in vielen Aspekten deutlich von denjenigen für Humanarzneimittel. Wir haben die notwendige Erfahrung und unterstützen Sie kompetent in Ihren Projekten.

Wir erstellen für Sie das komplette NTA für Ihr Tierarzneimittel, egal welche Darreichungsform, für unterschiedliche Zulassungsverfahren.

Natürlich übernehmen wir nach Ihren Wünschen auch nur die Erstellung von Teilen des Dossiers. Sie können ganz individuell entscheiden, in welcher Form wir Sie unterstützen sollen. Neben Ihren unternehmens-internen Vorgaben werden dabei stets die aktuellen regulatorischen Vorgaben berücksichtigt.


Basierend auf Ihren Informationen und Unterlagen erstellen wir alle Dokumente, die für den Zulassungsantrag erforderlich sind. Dabei arbeiten wir stets eng mit Ihnen zusammen bzw. stimmen uns mit Ihnen ab.

Wir übernehmen für Sie oder unterstützen Sie bei

  • der Erstellung von Teil 1 (Administrative Angaben und Zusammenfassung des Dossiers mit den Gutachten)
  • der Erstellung von Teil 2 (Pharmazeutische Qualität)
  • der Erstellung von Teil 3 (Dokumentation von Sicherheit und Rückständen)
  • der Erstellung von Teil 4 (Nicht-klinische und klinische Dokumentation)

Falls notwendig, identifizieren wir in unserem Netzwerk geeignete Experten und Partner bei speziellen Fragestellungen und Anforderungen Ihres Projekts.

Dossierpflege

Regionenübergreifend wird vom Zulassungsinhaber gefordert, das Dossier stets auf aktuellem Stand zu halten und die Herstellung und Überwachung des Arzneimittels gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik sicherzustellen.

Im Verbund mit der HWI pharma services GmbH bieten wir Ihnen die einzigartige Möglichkeit, das Know-how der analytischen mit dem der regulatorischen Praxis ohne Kommunikationsverluste und Overhead-Kosten zu nutzen. Methodenentwicklung, Validierungen und Stabilitätsprüfungen werden bei der HWI pharma services GmbH professionell durchgeführt und betreut. Gegenüber anderen Dienstleistern haben Sie damit den Vorteil, dass wir durch den Verbund von HWI und i.DRAS gut definierte Schnittstellen zwischen der analytischen Praxis und der regulatorischen Dokumentation bieten können. Das Team in der i.DRAS ist geschult und erfahren in der strategischen und fachlichen Bewertung von Unterlagen zur Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Wir analysieren die Schwachstellen Ihrer Dokumentationen und implementieren Erfolgsfaktoren in Ihre Dossiers. Wir sind Ihre Spezialisten für das Life Cycle Management und übernehmen auch komplette Pakete von Zulassungen in der Bestandspflege mit allen regulatorischen und analytischen Aktivitäten, die nach Erteilung der Zulassung nötig sind, inklusive der Fristenüberwachung.

Texte

Sie benötigen die Texte für die Fach- und Gebrauchsinformation und für die Kennzeichnung Ihres Tierarzneimittels? Wir erstellen diese Texte zusammen mit der Dokumentation oder auch separat.

Erstellung von Basis-Dossiers für multinationale Zulassungen

Das i.DRAS Team berät Sie bei der Erstellung von Basisdossiers für multinationale Zulassungen; gerne führen wir entsprechende Anpassungen und Überarbeitungen auch für Sie durch. Damit wird die Pflege Ihrer regionenübergreifenden Zulassungen wesentlich erleichtert. Gerne beraten wir Sie in dieser Hinsicht auch strategisch – profitieren Sie von unseren Erfahrungen.

Weiterhin unterstützen wir Sie bei der Wahl des geeigneten Zulassungsverfahrens und stehen Ihnen beratend zur Seite, Ihren regulatorischen Erfolg stets im Blick.

 
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