Regulatorische Verfahren

Wir begleiten und unterstützen Sie bei allen Zulassungsarten und -verfahren. Dabei beraten wir Sie gerne, welche Zulassungsstrategien für Ihr Produkt mit den von Ihnen definierten Rahmenbedingungen infrage kommen, welche Vor- und Nachteile dabei jeweils evident sind.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung mit Zulassungsverfahren im internationalen Umfeld (vor allem innerhalb der EU und in den USA) und unseren guten Behördenkontakten.

Wir verhelfen Ihrem Produkt zu einer möglichst schnellen Zulassungs-erteilung durch einen reibungslosen Verfahrensablauf.

Zulassungsarten
Wir sind mit allen Zulassungsarten von Human- und Tierarzneimitteln vertraut:

Zulassungsarten EU:
  • Vollantrag
  • Generischer Antrag
  • Hybridantrag
  • "Similar-biological"-Antrag
  • "Well-established-use"-Antrag
  • "Fixed-combination"-Antrag
  • "Informed-consent"-Antrag
  • Traditionelle Registrierung
Zulassungsarten US:
  • New Drug Application (NDA)
  • Abbreviated NDA
  • Biologics License Application (BLA)
Zulassungsverfahren
Nutzen Sie unsere Erfahrung aus einer Vielzahl an Verfahren für Ihr Zulassungsverfahren
  • Nationale Zulassung (EU & US & Rest of the World)
  • EU, Dezentrales Verfahren – Decentralised Procedure (DCP)  
  • EU, Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung – Mutual Recognition Procedure (MRP)
  • EU, Zentrales Verfahren – Centralised Procedure (CP)
Verfahrensmanagement
Wir unterstützen Sie in jedem Stadium des Verfahrens. Sie entscheiden, an welcher Stelle Sie unsere Unterstützung wünschen. Gerne übernehmen wir die Abwicklung des kompletten Verfahrens oder auch nur einzelner Aspekte.  
  • Strategische Beratung
  • Scientific Advice und Behördengespräche(u.a. Pre-Submission Meeting bzw. Pre-NDA Meeting)
  • Zusammenstellung administrativer Antragsunterlagen (Modul 1)
  • Ggf. eCTD-Erstellung (mit einem externen Partner)
  • Einreichung bei der Behörde
  • Interaktion mit den Behörden während des Verfahrens
  • Bearbeitung von Behördenfragen(Assessment reports, Deficiency letters, Stellungnahmen)
  • Projektmanagement
Life-Cycle-Management

Um Ihre Zulassungsdossiers immer auf dem aktuellen Stand zu halten, übernehmen wir gerne das Life-Cycle-Management Ihrer Produkte. So ist die Verkehrsfähigkeit sichergestellt.

  • Nationale Änderungsanzeigen
  • Variations
  • Verlängerungsanträge/Renewal Applications

Wir unterstützen Sie bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Änderungen, von der Eingruppierung von Variations und nationalen Änderungsanzeigen über die Aktualisierung des Dossiers und dessen Einreichung bis hin zur Begleitung des Verfahrens und seinem Abschluss. Bei Verlängerungsanträgen sorgen wir für eine fristgerechte Einreichung.

 
 
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