Humanarzneimittel

Die i.DRAS hat in der Vergangenheit zahlreiche Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel begleitet oder eigenständig im Auftrag von Kunden durchgeführt. Dabei handelte es sich im Schwerpunkt um europäische Verfahren sowie um NDAs bei der FDA.
CTD-Erstellung
Wir erstellen für Sie das komplette CTD für Ihr Humanarzneimittel, egal welche Darreichungsform, für unterschiedliche Zulassungsverfahren.

Natürlich übernehmen wir nach Ihren Wünschen auch nur die Erstellung von Teilen des Dossiers. Sie können ganz individuell entscheiden, in welcher Form wir Sie unterstützen sollen. Neben Ihren unternehmensinternen Vorgaben werden dabei stets die aktuellen regulatorischen Vorgaben berücksichtigt.

Basierend auf Ihren Informationen und Unterlagen erstellen wir alle Dokumente, die für den Zulassungsantrag erforderlich sind. Dabei arbeiten wir stets eng mit Ihnen zusammen bzw. stimmen uns mit Ihnen ab.

Wir übernehmen für Sie oder unterstützen Sie bei der
  • Erstellung von Modul 1 mit den administrativen Daten entsprechend den regionalen Anforderungen, auch wenn Sie die Einreichungen selbst vornehmen.
  • Erstellung des "Quality overall summary" (QOS, CTD-Modul 2.3) und des entsprechenden Moduls 3
  • Erstellung des "Nonclinical overview " und der "Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.4 und 2.6) sowie des entsprechenden Moduls 4
  • Erstellung des " Clinical overview " und "der Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.5 und 2.7) sowie des entsprechenden Moduls 5
  • Erstellung der Unterlagen für traditionelle Registrierungen, einschließlich der Erstellung eines Traditionsbeleges für Phytopharmaka.
Dossierpflege

Regionenübergreifend wird vom Zulassungsinhaber gefordert, das Dossier stets auf aktuellem Stand zu halten und die Herstellung und Überwachung des Arzneimittels gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik sicherzustellen.

Im Verbund mit der HWI pharma services GmbH bieten wir Ihnen die einzigartige Möglichkeit, das Know-how der analytischen mit dem der regulatorischen Praxis ohne Kommunikationsverluste und Overheadkosten zu nutzen. Methodenentwicklung, Validierungen und Stabilitäts-prüfungen werden bei der HWI pharma services GmbH professionell durchgeführt und betreut. Gegenüber anderen Dienstleistern haben Sie damit den Vorteil, dass wir durch den Verbund von HWI und i.DRAS gut definierte Schnittstellen zwischen der analytischen Praxis und der regulatorischen Dokumentation bieten können. Das Team der i.DRAS ist geschult und erfahren in der strategischen und fachlichen Bewertung von Unterlagen zur Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Wir analysieren die Schwachstellen Ihrer Dokumentationen und implementieren Erfolgsfaktoren in Ihre Dossiers. Wir sind Ihre Spezialisten für das Life-Cycle-Management und übernehmen auch komplette Pakete von Zulassungen in der Bestandspflege mit allen regulatorischen und analytischen Aktivitäten, die nach Erteilung der Zulassung nötig sind, inklusive der Fristenüberwachung.

Texte

Texte müssen nicht nur den regulatorischen Vorgaben entsprechen, sondern sollen Ihr Arzneimittel bestmöglich repräsentieren. Bei der Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen und der Kennzeichnung berücksichtigen wir dies. Möchten Sie eine zusätzliche Patienteninformation beifügen? Gerne machen wir Ihnen Vorschläge für eine Ausgestaltung!

Erstellung von Basis-Dossiers für multinationale Zulassungen

Das i.DRAS Team berät Sie bei der Erstellung von Basisdossiers für multinationale Zulassungen; gerne führen wir entsprechende Anpassungen und Überarbeitungen auch für Sie durch. Damit wird die Pflege Ihrer überregionalen Zulassungen wesentlich erleichtert. Gerne beraten wir Sie in dieser Hinsicht auch strategisch – profitieren Sie von unseren Erfahrungen.

Umformatierungen

Wir bieten Ihnen jede Art von Umformatierungen von Dossiers (beispielsweise vom historischen NtA-Format in das CTD-Format) sowie Dossierüberarbeitungen entsprechend unterschiedlicher regionaler Anforderungen (beispielsweise US QOS versus EU QOS) an. Wir überarbeiten auch Studienberichte (vollständige Berichte in zulassungskonforme – gekürzte – Berichte oder vice versa für US-Dossiers) und bieten eine diesbezügliche Übersetzung vom Englischen sowie ins Englische an.

Weiterhin unterstützen wir Sie bei der Wahl des geeigneten Zulassungsverfahrens und stehen Ihnen beratend zur Seite, Ihren regulatorischen Erfolg stets im Blick.

 
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