Entwicklung

Die Entwicklung neuer Wirkstoffe und Produkte erfordert von Anfang an kompetente regulatorische Begleitung. Wir sind up to date hinsichtlich aller regulatorischen Anforderungen während der nicht klinischen und klinischen Entwicklung. Falls es die Fragestellung erfordert, arbeiten wir mit etablierten externen Partnern zusammen.

Es besteht Erfahrung mit verschiedenen Modellen der Zusammenarbeit, je nach Bedarf von reiner Beratung bis zur Übernahme der gesamten Projektkoordination und aller in diesem Zusammenhang anfallenden Aktivitäten einschließlich des Projektmanagements.

Für junge Biotech-Unternehmen oder Start-up-Firmen ohne eigene Entwicklungsabteilung bieten wir eine Einbindung in unsere Netzwerke und die Unterstützung in der Projektarbeit an.

Behördengespräche / Scientific Advice

Wir übernehmen für Sie die Vorbereitung und Durchführung von Behördengesprächen (Scientific Advice). Gerne bereiten wir solche Gespräche vor, erstellen die erforderlichen Dokumentationen, übernehmen die Einreichung des Antrags und der einzureichenden Dokumentationen und begleiten Sie zu und unterstützen Sie während der Gespräche. Zur Vorbereitung führen wir mit Ihnen "Rehearsals" durch.

Zusammenarbeit mit Dritten / Outsourced Services

Neben den Dienstleistungen, die wir direkt als i.DRAS anbieten, arbeiten wir bei Bedarf mit weiteren externen Partnern zusammen – zum Beispiel im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung und für analytische Labordienstleistungen sowie für die Lohnherstellung von Prüfpräparaten, toxikologische Prüfungen sowie für erforderliche nicht-klinische und klinische Studien. Damit wird sichergestellt, dass – falls nötig – entsprechend qualifizierte Experten das i.DRAS Team unterstützen oder erforderliche experimentelle bzw. technische Untersuchungen durchgeführt werden können und die Ergebnisse in angemessener Qualität und zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Gerne übernehmen wir auch in komplexeren Projekten mit unterschiedlichen Partnern die Gesamtprojektleitung, so dass Sie alle Leistungen aus einer Hand erhalten und die Verantwortung komplett abgeben können.

Beantragung Klinischer Studien
Mit dem verantwortlichen klinischen CRO unterstützen wir Sie bei der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Studienanträgen bei den zuständigen Behörden
  • Erstellung des IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
  • Erstellung der IB (Investigator's Brochure)
  • Erstellung der nötigen Formblätter
  • Zusammenstellung und Einreichung des Antrags bei der zuständigen Behörde
  • Erstellung des IND für US-FDA
Gap-Analysen und Überprüfung der "Regulatory Compliance"
für
  • IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und der IB (Investigator's Brochure)
  • Nicht-klinische und klinische Studienberichte
  • CMC-Berichte (physikalisch-chemische Charakterisierung des Wirkstoffs, Herstellungsentwicklung, Scale-up, Stabilität, Kompatibilität, Formulierungsentwicklung, Impurity-Profiling, Stabilität klinischer Prüfpräparate,…)
  •  

medicinal products
 
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