Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukt

Einer besonderen Herausforderung unterliegen Hersteller, die Produkte auf den europäischen Markt bringen wollen, welche sowohl einen Arzneimittel- als auch einen Medizinproduktanteil enthalten.

Diese sogenannten Kombinationsprodukte unterliegen entweder den Arzneimittel-Regularien oder den Medizinprodukt-Regularien, abhängig davon, von welchem Bestandteil die Hauptwirkung ausgeht. Wir unterstützen Sie gerne bei Abgrenzungsfragen. In jedem Fall sind die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien zu erfüllen. Dieser Sachverhalt steigert die Komplexität der erforderlichen Dokumentation sowie der notwendigen Bewertungsverfahren.

Unsere Dienstleistungen decken den gesamten Entwicklungs- und Lebenszyklus derartiger Produkte ab und reichen von reinen Beratungen über die Erstellung, Bearbeitung und Bewertung von Dokumentationen, Sachverständigengutachten, biologischen und klinischen Bewertungen bis zu experimentellen und analytischen Arbeiten, die notwendig sind, um den Konformitätsnachweis zu erbringen. Bei Produkten, die als Arzneimittel gelten könnten (Borderline Products), erstellen wir Positionspapiere zur Klassifizierung.

Gerne unterstützen wir Sie auch bei Beratungsgesprächen mit Behörden und bei der Durchführung des Konsultations- oder Zertifizierungs-verfahrens.

drug-device combination products